国家药监局局长李利9月17日在《学习时报》撰文，提出将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日，并扩大仿制药一致性评价剂型范围。
观点网讯：9月17日，国家药监局局长李利在《学习时报》发表署名文章，系统阐述以高水平审评审批推动医药产业高质量发展的政策路径。文章指出，审评审批既是药品研发的“最后一公里”，也是上市应用的“最初一公里”，必须在保障安全底线的前提下，最大限度压缩时限、降低企业制度性交易成本。
李利提出，对符合条件的临床急需产品实施优先审评审批，技术审评、注册核查、注册检验等各环节同步提速；重点创新药临床试验默示许可时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。同时，将在有条件的省份试点药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。文章还明确，将仿制药一致性评价从口服固体制剂、注射剂拓展至其他剂型，持续扩大过评品种覆盖面，推动质优价廉药品惠及更多患者。
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审校：刘满桃
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