江苏省政府发文，争取国家试点，将需核查检验的药品补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，创新药临床试验审评缩至30个工作日。
观点网讯：8月27日，江苏省人民政府办公厅印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》，提出争取国家先行改革试点，通过优化审评审批流程，显著压缩药品和医疗器械上市时间。
文件明确，推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，将需核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日；争取优化创新药临床试验审评审批试点，审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。同时，江苏将推进生物制品分段生产改革，探索跨境分段生产监管；争取高水平医疗机构自行研制尚无同品种上市诊断试剂试点；开展仿制药立卷审查，支持首仿品种加快注册；探索医疗器械跨境委托生产；在自贸试验区试点外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用并用于产品注册上市和生产。
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审校：杨晓敏
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